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La Nota 13, formulata sulla base delle evidenze scientifiche indicate dalla Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA, è stata sottoposta anche ad una verifica pratica di applicabilità da parte dei rappresentanti dei Medici di Medicina Generale. L’opinione di SNAMID è soprattutto basata sulla clinica. Fondamentalmente la nuova stesura della nota viene a colmare il vuoto terapeutico creatosi per alcune categorie di pazienti con la valutazione del grado di rischio mediante scale di punteggio, mettendo a disposizione uno strumento utile alla salute di tutti i cittadini. Come già fatto notare in precedenza, in una nota del 05 Ottobre 2011, riteniamo doverosa l’eliminazione dei criteri dell’utilizzo degli omega tre nei soggetti infartuati da questa nota, poiché il meccanismo d’azione di queste sostanze di derivazione naturale nella prevenzione della morte improvvisa dei soggetti infartuati non avviene per una riduzione dei lipidi ematici. (2)
Infatti in una precisazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 17 Ottobre c.a. si afferma che per ciò che riguarda l’indicazione PREVENZIONE SECONDARIA NEL PAZIENTE CON PREGRESSO INFARTO MIOCARDICO, secondo quanto recita la scheda tecnica dei prodotti contenenti omega 3, “Nei pazienti con pregresso infarto miocardico, in associazione ad altre misure terapeutiche quando appropriate, è indicato per ridurre il rischio di mortalità”, tale indicazione d’uso è soggetta alla valutazione della situazione clinica da parte del medico prescrittore e quindi rimborsata alla luce di tale evidenza clinica, salvo successive rivalutazione del profilo beneficio-rischio a cui tutti i farmaci sono costantemente sottoposti dall’AIFA.
La valutazione clinica del prescrittore non può che basarsi sui dati della letteratura.
La prima pubblicazione dell’efficacia degli omega 3 risale al 1999 (1) In questa prima pubblicazione vennero comunicati i dati relativi a 11323 soggetti, seguiti con un follw-up di 3 anni e mezzo,( 42 mesi) sopravvissuti ad un infarto miocardio trattati con omega 3, 1 g /die, con vitamina E, 300 mg/die, con entrambi e con null’altro, oltre al top del trattamento abituale. Il rischio di morte cardiovascolare,(-30%), mortalità totale (-20%) e morte improvvisa (-45%) risultò essere significativamente ridotto solo nei soggetti trattati con omega 3, con un meccanismo antiaritmico.
Un riesame dei dati e della casistica (3), evidenziò una significativa divergenza delle curve di mortalità tra i diversi gruppi di trattati a partire da 3 mesi dopo l’inizio del trattamento, a favore dei trattati con omega 3, ed una riduzione del rischio di morte improvvisa che diveniva significativa dopo 4 mesi di trattamento. Al 42° mese di trattamento il rischio relativo di morte improvvisa nei soggetti trattati con omega 3, verso i controlli, era pari a 0,55 ( Intervallo di Confidenza 95%:0,39-0,77)
Sulla base di questi dati appare ovvio come l’Agenzia Italiana del farmaco non potesse che confermare la possibilità d’uso degli omega 3 al di fuori della nota, ma sempre a carico del SSN, nella prevenzione secondaria nel paziente con pregresso infarto del miocardio, secondo le indicazioni della scheda tecnica e secondo le evidenze dello studio GISSI Prevenzione.
Marco Cambielli on behalf of SNAMID
- Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell’Infarto miocardio Lancet1 1999 Aug 7;354(9177):447-55.
- Marchioli R et al Antiarrhythmic mechanisms of n-3 PUFA and the results of the GISSI-Prevenzione trial J Membr Biol 2005 Jul;206(2):117-28
- Marchioli R et al Early protection against sudden death by n-3 polyunsaturated fatty acids after myocardial infarction: time-course analysis of the results of GISSI- Prevenzione Circulation 2002; 105: 1897-1903