Determina dell’Agenzia Italiana del Farmaco del 26.03.13 (Gazzetta Ufficiale n. 83 del 09.04.13)
E’ stata modificata la nota 13, che regola la prescrivibilità a carico del Sistema Sanitario Nazionale dei farmaci ipolipemizzanti.
La nota è preceduta dalla seguente precisazione.
La categoria di rischio moderato contenuta dalle linee guida ESC per il trattamento delle dislipidemie (basata sui valori di colesterolo totale), è stata differenziata nelle categorie di rischio medio e moderato, anche per tenere conto dell’aggiustamento per i valori di colesterolo HDL.
Il calcolo del rischio cardiovascolare secondo le carte va effettuato solo per i pazienti senza evidenza di malattia.
Sono considerati per definizione a rischio alto (e il loro target terapeutico è pertanto un valore di colesterolo LDL <100), oltre a coloro che presentano un risk score ≥5% e < 10% per CVD fatale a 10 anni, i pazienti con dislipidemie familiari, quelli con ipertensione severa, i pazienti diabetici senza fattori di rischio CV e senza danno d’organo, i pazienti con IRC moderata (FG 30-59 ml/min/1.73m2).
Sono invece considerati a rischio molto alto (e pertanto con target terapeutico di colesterolo LDL <70), oltre ai soggetti con uno score ≥10%, i pazienti con malattia coronarica, stroke ischemico, arteriopatie periferiche, pregresso infarto, bypass aorto-coronarico, i pazienti diabetici con uno o più fattori di rischio CV e/o markers di danno d’organo (come la microalbuminuria) e i pazienti con IRC grave (FG 15-29 ml/min/1.73m2).
Con questa ulteriore l’AIFA ha provveduto a:
- eliminazione dei Sequestranti acidi biliari(tranne che per dislipidemie familiari, terzo livello);
- inserimento categoria “rischio medio – LDL< 130;
- inserimento “risk score”;
- modifica elenchi farmaci I° e II° livello per i trattamenti a rischio moderato, alto e molto alto;
- individuazione del Fenofibrato quale farmaco di prima scelta per i pazienti in trattamento con statine con HDL basse e/o trigliceridi elevati.
- reinserimento di lovastatina e fluvastatina tra le statine ipolipemizzanti