Norme prescrittive per la prevenzione I e II
A cura di: Marco Cambielli – Referente Area Farmaco SNAMID
La nuova Nota 79, pubblicata nei giorni scorsi, ha conservato della vecchia Nota i criteri più importanti che hanno consentito sino ad ora di identificare, i pazienti osteoporotici a maggior rischio di frattura: una o più pregresse fratture vertebrali o di femore ed il trattamento corticosteroideo cronico.
Viene ribadita preliminarmente l’importanza di una adeguata assunzione di calcio e vitamina D, nonché di uno stile di vita adeguato come esercizio fisico, abbandono del fumo, ed evitare fattori favorenti i traumi. Si risottolinea inoltre la necessità di osservare le indicazioni della scheda tecnica ( ad esempio le indicazioni diverse per sesso) e la necessità di valutare ,come per ogni terapia, il rapporto costo/beneficio, evidenziando la necessità di un attento monitoraggio per evitare danni da reazioni avverse, peraltro descritte in maniera attenta e puntuale.
Vengono descritti 3 livelli di scelta, in base al rapporto costo/efficacia, sia in prevenzione primaria che secondaria, rammentando la necessità di prescrizione specialistica già nota per alcuni principi attivi.
In prevenzione primaria si pone l’indicazione a prescrizione con nota dei farmaci sottoindicati in caso di donne in menopausa o uomini di età ≥ 50 anni a rischio elevato, considerando come rischio elevato il trattamento in atto o previsto per ≥ 3 mesi con prednisone equivalente ≥ 5 mg/die, o trattamento in corso di blocco ormonale adiuvante in donne con carcinoma mammario o uomini con carcinoma prostatico, o presenza di T-score colonna o femore ≥ meno 4, o T-score colonna o femore ≤ meno 3 con almeno una delle seguenti condizioni : familiarità per fratture di vertebre o femore, comorbidità a rischio frattura ( artrite reumatoide o altre connettiviti, diabete, BPCO, malattia infiammatoria cronica intestinale, AIDS, Parkinson, sclerosi multipla, grave disabilità motoria.
Famaci di prima scelta sono Alendronato e Risedronato con l’aggiunta di Denosumab in corso di blocco ormonale sia nei maschi che nelle femmine.
In prevenzione secondaria , in pregresse fratture di femore o vertebrali, quindi in soggetti con precedenti fratture osteoporotiche, per 1 o 2 fratture di prima scelta sono Alendronato o Risedronato, mentre con 3 o più fratture o 1 frattura + T-score colonna o femore ≥ meno 4 o in trattamento con prednisone o equivalenti ≥ 5mg/die per più di 12 mesiil trattamento di prima scelta indicato è Teriparatide.
In presenza di fratture non vertebrali e non femorali pregresse, Alendronato e Risedronato possono essere prescritti se il T-score colonna o femore sono ≤ meno 3. Sia in prevenzione primaria che in prevenzione secondaria esistono condizioni in cui lo Zoledronato è di prima scelta, tenendo conto che può essere prescritto e somministrato solo in ambito ospedaliero.
Si sottolineano le seguenti importanti novità:
• il riconoscimento dell’importanza, al pari della pregressa frattura di polso, anche di fratture osteoporotiche di altre sedi scheletriche
• l’accesso al trattamento ed alla prevenzione dell’osteoporosi a carico del SSN di pazienti a rischio perché in blocco ormonale adiuvante, come ad esempio pazienti in trattamento di deprivazione androgenica per carcinoma della prostata o in trattamento con inibitori dell’aromatasi per carcinoma al seno
• la possibilità di trattare donne in postmenopausa anche prima dei 50 anni se ad elevato rischio di frattura
• la considerazione della densitometria della colonna, oltre a quella del femore, con l’esclusione, ai fini del trattamento a carico del SSN, della valutazione ultrasonografica
• la semplificazione del criterio morfometrico per la valutazione di frattura vertebrale
• il riconoscimento dell’importanza in termini di rischio di frattura osteoporotica di altre comorbilità, oltre a quelle reumatiche, già considerate dalla precedente nota: la broncopneumopatia cronica ostruttiva, le malattie infiammatorie intestinali croniche, il diabete, l’AIDS, la sclerosi multipla, il morbo di Parkinson e la grave disabilità motoria la cui comorbilità con l’osteoporosi è ben documentata.
Merita inoltre apprezzamento l’espressione semplificata del contenuto della Nota mediante algoritmo, in particolare un diagramma di flusso, al fine di facilitarne l’interpretazione e l’applicabilità nella pratica clinica.
Il documento è stato preparato col contributo delle Società Scientifiche SIOMMMS (osteoporosi)e SIR (reumatologi) ma nella fase di elaborazione un contributo sostanziale è stato dato anche dalla MG.
Riferimenti e link utili
1. Nota 79 AIFA Determinazione n° 589/2015 del 14/05/2015