Chiedi al tuo medico un consiglio per evitare allarmismi ingiustificati

Paracetamolo/Codeina – interpretare, senza allarmismi, le modifiche della scheda tecnica

A cura della Redazione SNAMID

Il dolore è il più comune motivo per cui la gente si reca dal medico nei paesi sviluppati ed è una causa molto comune di accesso nei Pronto soccorso . L’associazione paracetamolo / codeina rappresenta lo standard farmacologico di secondo livello del trattamento analgesico secondo la scala dell’OMS e la codeina è uno degli analgesici oppioidi usati più comunemente per una varietà di condizioni dolorose in tutto il mondo.

In molti Paesi del mondo l’associazione paracetamolo / codeina è disponibile come OTC ( da banco) a vari dosaggi con prevalente dose fissa di paracetamolo ( 500 mg/compressa) e dose variabili di codeina, solitamente a dosi inferiori di 30 mg per compressa ( per esempio in UK sono presenti come OTC le confezioni di associazione pari a 500 mg di paracetamolo con 8 o 12,8 mg di codeina/compressa, in Australia sono OTC su consiglio del farmacista le associazioni di 500 mg di paracetamolo con 10 o 15 mg di codeina, mentre sono prescrivibili solo su ricetta medica in UK associazioni tra 500 mg di paracetamolo e 15 o 30 mg di codeina ed in Australia associazioni tra 500 mg di paracetamolo e 30 mg di codeina).

Tali associazioni, acquistabili OTC, si sono prestate ad un abuso dei vari prodotti in commercio, soprattutto per il dosaggio di paracetamolo, la cui tossicità è legata al peso, essendo prevista una dose massima /kg di peso di 15 mg/kg /ogni 6 ore nell’adulto fino ad un massimo di 4 g/die nell’adulto. La tossicità della codeina è essenzialmente legata alla farmacogenetica del CYP 2D6, come chiaramente indicato nella scheda tecnica dei prodotti contenenti codeina.
Del tutto recentemente le Agenzie Regolatorie Europea ( EMA) ed Italiana ( AIFA) hanno dato precise indicazioni sulle restrizioni d’uso di questi farmaci che hanno comportato una modifica della scheda tecnica dei prodotti che contengono questa associazione.

A ben vedere, esisteva dal 2011 una comunicazione riguardo la sicurezza dei medicinali in cui l’FDA (Food and Drug Administration) chiedeva alle aziende farmaceutiche di limitare la quantità di paracetamolo nei prodotti medicinali dispensabili dietro presentazione di ricetta medica per il possibile abuso di tali farmaci che possono condurre ad effetti collaterali importanti dovuti ad una dose inadeguata di paracetamolo, ben elencati nelle schede tecniche di prodotto. Che i pazienti conoscano in maniera insufficiente le caratteristiche d’uso del paracetamolo acquistato liberamente in farmacia è noto in letteratura da molto tempo (1) Il dato di abuso è stato confermato dalla letteratura soprattutto per persone di basso peso corporeo (2).

Riguardo la codeina, il provvedimento AIFA ha recepito la deliberazione dell’ EMA sui metabolizzatori rapidi, circa il 7% della nostra popolazione, per cui l’Ente Europeo raccomanda di non utilizzare la codeina per il trattamento del dolore nei bambini al di sotto di 12 anni di età, e, comunque, ad ogni età, solo per 3 gg prima di rivolgersi dal medico (il motivo dei 3 gg è che nelle altre parti di Europa il prodotto si può comperare senza ricetta medica, per cui il provvedimento sostanzialmente dice: se dopo 3 gg non è passato il dolore vai dal tuo medico: un avviso presente sul foglietto illustrativo di molti prodotti OTC, per varie sintomi, come la stitichezza, la tosse, etc per le varie patologie importanti che possono essere associate a questi sintomi).

Le modifiche stabilite nei foglietti e nell’RCP dicono esattamente: “se il dolore non migliora dopo 3 giorni, parlare con il medico per un consiglio”. Tale consiglio può essere condiviso, anche per verificare l’esito della terapia, ma un dosaggio quotidiano corretto ed una attenta lettura della scheda tecnica non debbono comportare problematiche particolari, anche nel prosieguo di più giorni di trattamento, poiché le reazioni avverse più fastidiose, possibili nei metabolizzatori rapidi, si presentano assai precocemente e consentono a medico e paziente una rapida decisione in merito alla sospensione del farmaco.

Bibliografia