Marco Cambielli Vice Presidente Nazionale e Referente Area farmaco SNAMID
I dati riportati nella survey su un campione rappresentativo dei MMG sono sicuramente superiori a quelli riportati nella letteratura internazionale sopra riportata ed altra (Arch Intern Med 2011; 171:814-22). Del tutto recentemente i Centri per assistenza sanitaria statale & Medicaid Services (CMS) USA hanno ipotizzato di introdurre misure di aderenza al trattamento orale ipoglicemico, antipertensivo e per i farmaci per abbassare il colesterolo nel suo programma di qualità Medicare Advantage. Per soddisfare questi obiettivi di qualità, ipotizzano che sarà necessario sviluppare e diffondere strategie per migliorare l’aderenza con dettagliati sistemi di consegna. . Interventi efficaci richiedono il riconoscimento che tale adesione è un insieme di comportamenti di interazione influenzati dalle forze individuali, sociali e ambientali; interventi di aderenza devono essere largamente basati, mirati a specifici sottogruppi piuttosto che alla popolazione in generale; e la consulenza con un medico di fiducia deve essere integrata da interventi di sensibilizzazione e la rimozione di barriere strutturali ed organizzative Per raggiungere gli obiettivi di CMS, medici in prima linea, gruppi interdisciplinari, opinion leader e politici dovranno coordinare gli sforzi in modo da migliorare l’aderenza.(Ann Intern Med. 16 October 2012;157(8):580-585)
Non pare proprio che le iniziative legislative nazionali recentemente assunte vadano in questo senso.
Quali proposte deve avanzare la medicina generale, dopo la constatazione dei dati sopra esposti?
In primis si ritiene opportuno proporre ai MMG di attuare regole rigorose di risk management, rivolte principalmente a soggetti anziani, pluritrattati e/o fragili dal punto di vista culturale o /o socio/economico che rappresentano la maggior fonte delle prescrizioni farmaceutiche di un MMG, come sopra dimostrato.
Occorre poi passare dalla denuncia alla creazione di una documentazione adeguata mediante la scheda di segnalazione delle reazioni avverse disponibile sul sito AIFA, da inviare alla propria ASL che le renderà disponibili sulla Rete Nazionale della Farmacovigilanza. Se è vero che non è obbligatorio segnalare le reazioni lievi, si ricorda che il mancato raggiungimento di un target terapeutico può essere classificato come reazione grave che è da segnalare obbligatoriamente. Rimane di assoluto interesse, per documentare coi dati le dichiarazioni dei colleghi, segnalare anche le reazioni lievi, che comunque comportano la sospensione del farmaco causale ed un incremento della spesa farmaceutica semplicemente legato al passaggio ad altro prodotto (la manovra legislativa non è legata a fini puramente economici?)
Infine si ritiene opportuno segnalare come la metodologia utilizzata attualmente negli studi di bioequivalenza consenta di stimare la “ bioequivalenza media” e la “bioequivalenza di popolazione”, ma non è sufficientemente potente e discriminante da riuscire a percepire anche una “ bioequivalenza individuale” soprattutto in soggetti anziani, con modifiche farmacologiche legate all’età ed alla multisomministrazione contemporanea, senza dimenticare il possibile fenomeno del bio-creep, assolutamente possibile nella sostituzione non regolata da vincoli o indicazioni farmacologicamente cogenti per coloro che dispensano il farmaco in farmacia, con evidenti possibilità di insorgenza di reazioni avverse. Ciò vale non solo per il trattamento cronico, ma anche per la somministrazione in patologie acute o l’inizio del trattamento di patologie croniche, a fronte della possibilità di successivi cambiamenti di prodotti bioequivalenti con il generatore, ma non necessariamente bioequivalenti tra di loro: il cambio di un bioequivalente con un altro deve prevedere una regolamentazione precisa che non permetta di default il continuo cambiamento da un produttore ad un altro.
Infine ci sia permesso sollecitare un cambiamento radicale nell’impostazione del problema. La medicina generale, e non solo quella, è sopraffatta da note, piani terapeutici, esenzioni dai codici più variegati.
A fronte di una grande preponderanza di prodotti a brevetto scaduto disponibili per la terapia corrente, rispetto ai farmaci ancora protetti da brevetto, il medico deve essere messo in condizione di prescrivere in scienza e coscienza, senza oneri impropri per lo Stato, ciò che ritiene scientificamente adatto per il paziente che ben conosce essendo dotato di competenza curricolare riconosciuta in tutto il mondo civile e di principi etico-deontologici fissati dal proprio codice professionale, nonché di una forte coscienza sociale di sistema. Si chiede da molte parti la disponibilità di un vademecum, presente in altri Paesi, che contenga i dati classificativi della bioequivalenza tra prodotti, ma l’uso di questi strumenti è comunque una prerogativa professionale che non può essere messa in discussione da altri soggetti del mondo sanitario. Ci si augura che le Autorità tecniche di supporto alle decisioni degli organismi legislativi forniscano, a chi deve decidere, nuovi criteri per la individuazione di competenze e responsabilità di tutti coloro che entrano a far parte della filiera farmaceutica, invece di creare articolazioni sempre più complesse per la cura del paziente che spostano l’attenzione dalla cura alla burocrazia prescrittiva, con detrimento della qualità.