Secondo il Regolamento UE 1235/2010, la cui applicazione è operativa dal 2 luglio 2012, e dellaDirettiva 2010/84/UE, attualmente in fase di recepimento, la definizione di reazione avversa è intesa ora come “Effetto nocivo e non voluto conseguente all’uso di un medicinale”.
Di fatto, con tale definizione che è indipendente dal tipo di uso del medicinale, sono oggetto di segnalazione tutte le reazioni avverse, incluse anche quelle derivanti da inefficacia, errore terapeutico, abuso, misuso, uso off label, sovradosaggio ed esposizione professionale.
E’ importante per il MMG fornire un’appropriata evidenza o non evidenza di un danno alla salute dei cittadini legato alle modalità prescrittive ed ai cambiamenti di cessione del farmaco da parte del farmacista.
Di seguito potete scaricare e compilare direttamente da pc la segnalazione ADR da inviare successivamente all’AIFA ai responsabili di farmacovigilanza, oppure stampare le versioni cartacee in pdf da compilare e spedire via fax:
Scheda unica di segnalazione di sospetta reazione avversa (ADR)
Scheda unica ADR di segnalazione a prodotti a base di piante officinali e a integratori alimentari
Si ricorda di inviare copia conoscenza della mail o spedire un ulteriore fax anche alla segreteria nazionale SNAMID (E-mail: segreteria@snamid.org | fax: +39 02 48 716 947)